¿Cuál es la diferencia entre genérico, bioequivalente y de marca?

Desde el año 2014 rige la “Nueva Ley de Fármacos” en nuestro país, que establece, entre otros puntos, como obligación de los médicos el anotar el nombre genérico de un medicamento al escribir una receta médica. Así mismo, dicta como un requerimiento a las farmacias el disponer a la venta los medicamentos bioequivalentes. Hasta el momento de la publicación de la ley en Chile existían 341 medicamentos reconocidos por el sello de “bioequivalentes”.

Más allá de que cada paciente/consumidor debe evaluar el precio de estos diferentes tipos de medicamentos, que por ley debe estar indicado de manera explícita en el envase, es importante conocer las diferencias respecto a la farmacología de estas categorías. 

¿Cuál es la diferencia entre genérico, bioequivalente y de marca? ¿Un medicamento genérico es de menor calidad que un medicamento de marca? ¿Qué significa que un medicamento sea bioequivalente con otro?

Antes de aclarar estas dudas, debemos conocer conceptos básicos como: químico, fármaco, medicamento y droga. Para aprender estos conceptos de manera lúdica preparamos un crucigrama que debe ser resuelto con los siguientes conceptos:

Pistas para resolver el desafío

VERTICALES

1. Prácticamente todo lo que nos rodea, cuya estructura fundamental son átomos. El término correcto es «sustancia o producto químico» y se entiende como toda sustancia, sola o en forma de mezcla o preparado, ya sea fabricada (sintética/artificial) u obtenida de la naturaleza, excluidos los organismos vivos. A menudo se les otorga una connotación negativa o tóxica, pero su efecto puede ser neutro, positivo o negativo.
2. Según el Ministerio de Salud de Chile (Artículo 7º, Decreto 3/2010) se define como: producto farmacéutico es cualquier sustancia, natural o sintética, o mezcla de ellas, que se destine al ser humano con fines de curación, atenuación, tratamiento, prevención o diagnóstico de las enfermedades o sus síntomas, para modificar sistemas fisiológicos o el estado mental en beneficio de la persona a quien le es administrado. Son herramientas terapéuticas utilizadas en la práctica de la medicina. También reciben el nombre de  «drogas farmacéuticas».
3. Tipo de medicamento cuyo fabricante ha desarrollado un proceso de investigación que garantiza su eficacia, calidad y seguridad en el uso clínico, en dosis y forma farmacéutica* definida. Por lo general, estos medicamentos sirven de referencia para el desarrollo de genéricos. Su nombre comercial es diferente al del principio activo** y también se conocen como «medicamento innovador».

*Forma farmacéutica: comprimidos, cápsulas, tabletas, supositorios, óvulos, pomadas, pastas, cremas, jarabes, suspensiones, inhaladores, parches, entre otras.
**Principio activo: toda sustancia o mezcla de sustancias biológicamente activas utilizadas en la producción de un medicamento, destinada a ejercer la acción farmacológica, inmunológica o metabólica. Son en su mayoría subproductos de origen microbiano, vegetal o animal.

4. Medicamento que contiene el principio activo en la cantidad indicada, pero no ha demostrado bioequivalencia*. Se nombran igual que el principio activo. Su información sobre eficacia y seguridad se basa en la literatura de los medicamentos de marca o innovadores. Sin un estudio de equivalencia terapéutica no se puede garantizar que tengan el mismo comportamiento.

*Bioequivalencia: Equivalentes o alternativas farmacéuticas para los cuales su biodisponibilidad** es similar en tal grado que su efecto es, esencialmente, el mismo. La prueba se realiza con la misma dosis y bajo las mismas condiciones.
**Biodisponibilidad: cantidad de principio activo liberada desde una forma farmacéutica, que ingresa a la circulación sanguínea sistémica. Se refiere también a la velocidad de este proceso (Cmáx y tmáx) y a la extensión de la absorción (AUC).

HORIZONTALES

1. Medicamento con el principio activo en la cantidad indicada y que, mediante estudios de equivalencia terapéutica, ha demostrado que tiene un comportamiento similar al medicamento de referencia (marca o innovador). En Chile, por normativa, su caja (envase exterior o secundario) tiene una banda amarilla y el rótulo escrito en rojo.
2. Molécula biológicamente activa que, por su estructura química, puede interactuar con receptores proteicos en la membrana exterior o en el núcleo de las células, lo que acciona su efecto. Puede ser de origen natural o sintético. El término se acota a sustancias de interés clínico o médico, mientras que la palabra «tóxico» se refiere al uso accidental o intencional, no destinada a uso en medicina, y que genera daño. Se distingue también de un alimento ya que no aporta nutrientes. Así mismo, el término «droga» se refiere a sustancias, naturales o sintéticas, de uso social cuyo consumo pretende alterar el estado de ánimo.
3. Sustancia que causa cambios en la fisiología o psicología al ser consumida. En farmacología, su definición como «droga farmacéutica» es equivalente a la de fármaco, también se denomina medicina o medicamento, y se emplea para prevenir, diagnosticar, tratar o curar una enfermedad o promover el bienestar. En un contexto social, «fármaco» se asocia a medicamento y «droga» a moléculas que causan adicción.

¿Lograste completar el crucigrama y resolver el desafío? A continuación la solución:

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Referencias:
Nueva Ley de Fármacos, Febrero 2014, Ministerio de Salud, Gobierno de Chile.
Guías de la Organización Mundial de la Salud.
FDA (Food & Drug Administration), de Estados Unidos.
Nota: Las definiciones aludidas en esta publicación son válidas para Chile, en otros países los medicamentos conocidos como genéricos son bioequivalentes. En cuanto a valor comercial, un bioequivalente puede ser más económico que el medicamento innovador, ya que en Chile hay bioequivalentes de marca y bioequivalentes genéricos.
Si necesitas buscar los bioequivalentes en Chile, ingresa a http://bioequivalentes.ispch.gob.cl/